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原料藥廠房設施的基本特點與要求
2021-05-24 瀏覽次數：378
生產原料藥和中間體的廠房和設施的選址、設計和施工應該便于生產的清潔、維護保養(yǎng)和操作，滿足特定類型和生產階段的操作要求。設施的設計應該最大程度的減少潛在的交叉污染。為了避免混淆和交叉污染，廠房和設施應該具有足夠的空間以有序布置設備和擺放物料。原料藥廠房設施選址、設計和建造時應考慮下列因素：選址對產品質量的影響、密閉和暴露系統(tǒng)的選擇、不同原料藥工藝對空間的不同要求、人員流動和物流的設計、特定的功能區(qū)域和輔助設施等。
1、選址對產品質量的影響
原料藥廠房設施的設計在于考慮最大限度的控制可能的污染時，還應充分考慮不同地理位置和氣候的影響。須特別注意濕度大的區(qū)域原料廠房技術夾層的防霉問題。技術夾層里通常有各類管道，結構比較復雜。部分未充分考慮清潔和維護保養(yǎng)需求廠房的技術夾層往往難以進入，或者人員雖然能夠進入，但沒有充分的空間以方便開展維護和維修等工作。一旦技術夾層中的管道發(fā)生結露，或者管道泄漏、技術夾層積水等現象，一方面難以及時覺察，另一方面即使發(fā)現也難以有效的進行維護和維修等操作，從而導致技術夾層成為整個廠房的污染源。
2、密閉和暴露系統(tǒng)的選擇
從前期生產到最終產品應逐步提高對產品的保護力度。原則上有兩種方法可以選擇：暴露系統(tǒng)（敞開系統(tǒng)）或密閉系統(tǒng)。在敞開系統(tǒng)中，產品可能短時暴露或長時間暴露，這需要不同層次的保護措施。對于那些短時暴露的產品，應采取額外的保護程序以最大程度降低潛在污染，但應該嚴格保證符合中國GMP關于原料藥生產的潔凈度要求。對于長時間暴露的產品，應安裝適當的空氣處理系統(tǒng)，確保其必要的予以防護。
3、不同原料藥工藝對空間的不同要求
廠房和設施應有足夠的空間，以便有序放置設備和物料，防止混淆和污染。對于多用途生產廠房并有可移動的設備時，充足的空間特別重要。專用的原料藥生產設施可以根據特定品種的具體性質，使工藝中不同生產步驟的生產能力和生產周期相互匹配，最大限度的減少工序間的等待時間和物料滯留，因此需要的物料暫存空間相對較少。
4、人員流動和物流的設計
廠房和設施的物流和人員流動設計，應考慮到防止混料和污染的要求。如果人員流動和物流的交叉不能完全避免，則應采取適當的管理措施以防止混淆和污染。
5、特定的功能區(qū)域和輔助設施
待檢和合格的物料應有清晰的物料狀態(tài)標識和追溯功能，同時應建立相應的程序避免非放行的物料被使用。原料藥、原輔料、中間體，可以儲存在同一區(qū)域，但不應放在同一托盤上。不同類型的危險物料和性質不穩(wěn)定的物料可能須隔離儲存。實際操作通常應當與生產工藝操作隔離。有些實驗室區(qū)域，特別是用于工藝過程中控制的，可設在生產區(qū)內，但是生產工藝操作對實驗室測定的準確率應沒有負面影響。與此同時，實驗室及其操作應該對生產過程、中間體或原料藥也沒有負面影響。
